67630-00-6 Éster etílico de terc-butoxicarbonil-4-NO2-fenilalanina

Nidanib, es una sustancia química.Nombre químico 1 h - indol - 6 - ácido carboxílico, 2, 3 - dihidro - 3 - [[[4 - (metilo [(4 - metil - 1 - piperazina) acetil] amino] fenil] amino] benceno corazón de metilo] - 2 - oxígeno -, éster metílico, (z) - Clínicamente, este producto se utiliza para tratar la fibrosis pulmonar idiopática (FPI).
Nidanib ha estudiado a 1.529 pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) en múltiples ensayos clínicos.Los datos de seguridad presentados se basan en una comparación de 1061 pacientes que recibieron nidanib 150 mg dos veces al día y placebo en dos estudios de fase 3, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo de 52 semanas de duración (INPULSIS-1 e INPULSIS-2).Los eventos adversos más comunes asociados con el uso de nidanib incluyeron diarrea, náuseas y vómitos, dolor abdominal, pérdida de apetito, pérdida de peso y elevación de las enzimas hepáticas.Consulte [Precauciones] para el manejo de las reacciones adversas correspondientes.La Clasificación Sistemática de Órganos (SOC) de MedDRA proporciona un resumen de las reacciones adversas y la clasificación de frecuencia.
Nidanib es un sustrato de P-gp (ver Farmacocinética).En un estudio específico de interacciones farmacológicas, la administración combinada de ketoconazol, un potente inhibidor de la gp-P, aumentó la exposición a nidanib 1,61 veces por área bajo la curva (AUC) y 1,83 veces por concentración máxima (Cmax).
En un estudio de interacción farmacológica con el potente inductor de gp-P rifampicina, la exposición a nidanib disminuyó al 50,3%, medida por el área bajo la curva (AUC), cuando se combinó con rifampicina en comparación con nidanib solo.Por concentración máxima (Cmax), disminuyó al 60,3%.
Cuando se administran en combinación con este producto, inhibidores potentes de la gp-P (p. ej., ketoconazol o eritromicina) pueden aumentar la exposición al nidanib.En estos casos, se debe controlar estrechamente la tolerancia del paciente al nidanib.El manejo de las reacciones adversas puede requerir la interrupción, reducción de la dosis o interrupción del tratamiento con este producto (ver [Uso y dosificación]).
Los inductores potentes de la gp-P (p. ej., rifampicina, carbamazepina, fenitoína y hierba de San Juan) pueden reducir la exposición al nidanib.Se deben considerar combinaciones alternativas con una inducción mínima o nula de P-gp.