Estándar de regulaciones

En 1965, la Comunidad Europea formuló la Directiva sobre Medicamentos (65/CEE) con el fin de unificar las leyes y regulaciones relacionadas con las plantas medicinales entre los países.En 1988, la Comunidad Europea formuló las Directrices para la gestión de productos herbarios, que establecían claramente: “La medicina herbaria es un tipo de medicina, y los ingredientes activos que contiene son sólo plantas o preparaciones de medicina herbaria.Los medicamentos a base de hierbas deben tener licencia para su venta.Se deben cumplir estándares de calidad, seguridad y eficacia antes de que un producto pueda comercializarse”.La solicitud de licencia deberá proporcionar la siguiente información: 1. La información cualitativa y cuantitativa de los componentes;2. Descripción del método de fabricación;3. Control de materiales iniciales;4. Control de calidad e identificación que se realizarán periódicamente;5. Control de calidad y evaluación de productos terminados;6. Identificación de la estabilidad.En 1990, la Comunidad Europea propuso GMP para la producción de medicinas a base de hierbas.
En diciembre de 2005 se registró con éxito en Alemania la medicina tradicional KlosterfrauMelisana.Este producto se compone principalmente de hierba bálsamo, fragancia civil, angélica, jengibre, clavo, galanga, eurogenciana, que trata la tensión mental y la ansiedad, dolor de cabeza, dismenorrea, pérdida de apetito, dispepsia, resfriado, etc.En el Reino Unido hay cientos de solicitudes para el registro de medicinas tradicionales, pero hasta el momento ninguna para la medicina tradicional china.

El concepto básico de los medicamentos en los Estados Unidos es que la composición química debe ser clara y, en el caso de las preparaciones compuestas, la farmacodinámica de cada componente químico y los efectos de sus interacciones sobre la eficacia y la toxicidad deben ser claros.Bajo la influencia del llamado concepto ortodoxo de medicina, la FDA de EE. UU. tiene un conocimiento muy pobre de la medicina vegetal, incluida la medicina tradicional china, por lo que no reconoce la medicina vegetal natural como medicina.Sin embargo, bajo la presión de enormes gastos en atención médica y una fuerte opinión pública, el Congreso de los Estados Unidos aprobó la Ley de Educación para la Salud (DSHEA) sobre suplementos dietéticos en 1994 gracias a los esfuerzos incansables y la presión de algunas pequeñas y medianas empresas, que enumeraban plantas medicinales naturales, incluidas Medicina tradicional china como suplemento dietético.Se puede decir que el complemento alimenticio es un producto especial entre los alimentos y los medicamentos.Aunque no se puede indicar la indicación concreta, sí se puede indicar su función asistencial.

Las medicinas a base de hierbas naturales producidas y vendidas en los Estados Unidos tienen estatus legal, es decir, están reconocidas para su uso en la prevención y el tratamiento de enfermedades.En 2000, en respuesta a la demanda pública, el Presidente de los Estados Unidos decidió establecer el “****** Consejo de Políticas sobre Medicina Alternativa y Complementaria”, con 20 miembros designados por el Presidente directamente para discutir las directrices políticas de medicina complementaria. y medicina alternativa y explorar su valor potencial.En su informe oficial al Presidente y al Congreso en 2002, ****** incluyó la “medicina tradicional china” en el sistema de medicina complementaria y alternativa.

En los últimos años, la FDA ha fortalecido la gestión regulatoria de las medicinas a base de hierbas naturales.En 2003, comenzó a implementar la gestión de GMP para suplementos dietéticos y estableció estándares estrictos para la producción y el etiquetado de suplementos dietéticos.La FDA publicó en línea las Directrices para el desarrollo de medicamentos vegetales y solicitó comentarios en todo el mundo.Los Principios Rectores señalan claramente que los medicamentos botánicos son diferentes de los medicamentos químicos, por lo que sus requisitos técnicos también deben ser diferentes de los de estos últimos, y exponen algunas características de los medicamentos botánicos: la composición química de los medicamentos botánicos suele ser una mezcla de múltiples componentes, en lugar de que un solo compuesto;No todas las sustancias químicas de las hierbas medicinales ****** son claras;En la mayoría de los casos, los ingredientes activos de las medicinas a base de hierbas no se determinan ******;En algunos casos, la actividad biológica de las plantas medicinales no es definitiva ni clara;Muchas metodologías para la preparación y procesamiento de medicinas a base de hierbas son en gran medida empíricas;Los botánicos tienen una experiencia amplia y de largo plazo en aplicaciones humanas.No se encontraron efectos secundarios tóxicos obvios en la aplicación extensiva y a largo plazo de la medicina herbaria en el cuerpo humano.Algunas medicinas a base de hierbas se han comercializado como productos para la salud o suplementos nutricionales.

Según la comprensión de la FDA sobre los medicamentos vegetales, los requisitos técnicos para los medicamentos vegetales en los Principios Rectores son diferentes de los de los medicamentos químicos, entre ellos: los requisitos técnicos para la investigación preclínica son relativamente flexibles;La prueba farmacocinética se puede realizar de forma flexible.Tratamiento especial para preparados compuestos a base de hierbas;La tecnología farmacéutica requiere un procesamiento flexible;Se han reducido los requisitos técnicos de farmacología y toxicología.Las directrices representan un salto cualitativo en el enfoque de la FDA hacia las medicinas herbarias naturales, incluidas las medicinas tradicionales chinas.El gran cambio de la política del gobierno estadounidense en materia de medicina herbaria ha creado las condiciones básicas para que la medicina herbaria ingrese al mercado estadounidense.
Además de Veregen, que ya ha sido aprobado, hasta el momento están en proyecto entre 60 y 70 productos botánicos.